Como é o novo tratamento para Alzheimer, o 1º aprovado em 18 anos.

Estima-se que 45 milhões de pessoas tenham algum tipo de demência no mundo (2 milhões delas no Brasil). Com o envelhecimento da população em vários países, esse número deve duplicar a cada 20 anos.

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora do setor farmacêutico nos Estados Unidos, disse que há “evidências substanciais de que o aducanumabe reduz as placas de beta amiloide no cérebro” e que “é razoavelmente provável que gere benefícios importantes para os pacientes”.

O aducanumabe tem como alvo a amiloide, uma proteína que forma aglomerados anormais no cérebro de pessoas com Alzheimer que podem danificar as células e desencadear demência, incluindo problemas de memória e comunicação, além de confusão mental.

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Em março de 2019, os testes internacionais em estágio final do aducanumabe, envolvendo cerca de 3 mil pacientes, foram interrompidos quando a análise mostrou que a droga, administrada em uma infusão mensal intravenosa, não era melhor em retardar a deterioração cognitiva do que um placebo.

Mas, no final daquele ano, o fabricante americano Biogen analisou mais dados e concluiu que o medicamento funcionava, desde que fosse administrado em doses mais altas. A empresa também disse que o tratamento diminuiu significativamente o declínio cognitivo.

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A expectativa é que sejam consideradas elegíveis para o aducanumabe pessoas que têm um diagnóstico definitivo da doença e estão na casa dos 60 ou 70 anos, ainda em um estágio inicial do Alzheimer. O custo anual do tratamento é estimado em dezenas de milhares de dólares.

O britânico Aldo Ceresa, de 68 anos, percebeu pela primeira vez que estava com problemas para discernir entre esquerda e direita há dez anos. Após o diagnóstico de Alzheimer, ele teve que desistir da profissão de cirurgião.

Ceresa tomou aducanumabe por dois anos antes de o estudo do medicamento ser interrompido e, então, esperou quase o mesmo tempo para participar de outra pesquisa, no Hospital Nacional de Neurologia e Neurocirurgia, em Londres. “Estou muito feliz em ser voluntário”, diz ele.

“Eu realmente gosto dessa jornada pela qual estou passando — e obviamente os benefícios que estou obtendo com ela, pelos quais sou muito, muito grato. Eu sinto que não estou tão confuso. Embora ainda fique, não é tão ruim. E estou ficando um pouco mais confiante agora.”

Ele diz que sua família também notou mudanças. “Antes, se eu ia pegar alguma coisa, eu não conseguia lembrar onde encontrar as coisas na cozinha. Isso melhorou. Não é como antes, mas sinto que estou indo na direção certa.”

Na última década, mais de cem tratamentos potenciais para Alzheimer fracassaram. As terapias atuais ajudam a controlar alguns sintomas e até atrasam um pouco a progressão da doença, mas se tornam ineficazes nos casos mais graves e avançados.

O próprio aducanumabe chegou a ser reprovado pela FDA em novembro passado. Na ocasião, a agência concluiu que ainda não se era possível comprovar a eficácia do tratamento para liberar seu uso. Mas a decisão foi tomada na época já tendo em vista que o assunto seria reanalisado no primeiro semestre deste ano.

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A droga foi aprovada sob uma via de análise acelerada, possibilidade criada para um medicamento usado para tratar uma doença grave e que tenha uma vantagem terapêutica significativa sobre os tratamentos existentes.

Mas a chancela da FDA foi dada sob a condição de que a sua fabricante, a Biogen, faça um novo teste a partir do seu uso em pacientes para atestar sua eficácia. A depender deste resultado, diz a FDA, a aprovação será mantida ou cancelada.

Michel Vounatsos, presidente da Biogen, disse que esta aprovação de um “momento histórico” e afirmou acreditar que a droga “transformará o tratamento de pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e estimulará a inovação contínua nos próximos anos”.